Phân loại trang thiết bị y tế A, B, C, D nghĩa là gì

Phân loại trang thiết bị y tế là việc xếp một thiết bị vào một trong bốn nhóm A, B, C, D theo mức độ rủi ro mà thiết bị có thể gây ra cho người sử dụng. Khung quản lý được quy định tại Nghị định 98/2021/NĐ-CP, được sửa đổi bổ sung bởi Nghị định 07/2023/NĐ-CP và Nghị định 04/2025/NĐ-CP: loại A và B thực hiện thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng, còn loại C và D phải đăng ký lưu hành. Kết quả phân loại quyết định bộ hồ sơ mà nhà cung cấp phải có và bộ giấy tờ mà cơ sở y tế cần lưu.

Bốn nhóm rủi ro và thủ tục tương ứng

Bảng trên là khung khái quát để cơ sở y tế định hướng khi làm việc với nhà cung cấp. Việc xác định một thiết bị cụ thể thuộc loại nào không do người mua tự suy đoán mà phải căn cứ kết quả phân loại hợp lệ do đơn vị đủ điều kiện thực hiện.

Ai thực hiện việc phân loại

Phân loại là trách nhiệm của chủ sở hữu số lưu hành hoặc tổ chức được ủy quyền, thực hiện theo nguyên tắc và quy tắc phân loại của quy định hiện hành. Kết quả phân loại được thể hiện trong hồ sơ và phải nhất quán với thủ tục lưu hành đã làm.

Người mua không thực hiện phân loại nhưng có quyền và nên yêu cầu bên bán cung cấp căn cứ. Nếu bên bán trả lời chung chung theo kiểu hàng này thuộc loại A nên không cần giấy tờ gì, đó là dấu hiệu cần dừng lại và hỏi kỹ hơn.

Vì sao hai thiết bị trông giống nhau lại khác loại

Mức rủi ro không chỉ phụ thuộc hình dáng thiết bị mà còn phụ thuộc mục đích sử dụng do nhà sản xuất công bố, mức độ xâm lấn, thời gian tiếp xúc với cơ thể và hậu quả nếu thiết bị hỏng khi đang dùng.

Vì vậy hai sản phẩm bề ngoài tương tự có thể rơi vào hai nhóm khác nhau nếu công bố mục đích sử dụng khác nhau. Đây là lý do người mua không nên suy diễn từ thiết bị đã mua trước đó sang thiết bị mới, kể cả khi cùng hãng.

Một điểm nữa hay bị bỏ qua là phụ kiện. Có phụ kiện được coi là bộ phận của thiết bị chính, có phụ kiện được xem là chủng loại riêng với hồ sơ riêng. Cần hỏi rõ danh mục phụ kiện nào nằm trong hồ sơ nào ngay từ khi báo giá.

Cơ sở y tế cần kiểm tra những gì

• Kết quả phân loại và thủ tục lưu hành tương ứng có khớp nhau không, loại C và D phải có đăng ký lưu hành.
• Tên chủng loại, chủ sở hữu, hãng và nước sản xuất trên hồ sơ khớp với hợp đồng và nhãn máy.
• Model thực nhận đúng model ghi trong hồ sơ, không phải model khác cùng dòng.
• Hiệu lực giấy tờ tại thời điểm bàn giao, đặc biệt với đơn hàng nhập theo lịch sản xuất dài.
• Danh mục phụ kiện đi kèm và hồ sơ tương ứng của từng phụ kiện có yêu cầu riêng.
• Bản sao toàn bộ hồ sơ được bàn giao và lưu vào hồ sơ thiết bị của cơ sở.

Phân loại ảnh hưởng thế nào tới tiến độ mua sắm

Thiết bị thuộc nhóm rủi ro cao hơn thường có bộ hồ sơ phức tạp hơn và quá trình chuẩn bị kéo dài hơn. Điều này ảnh hưởng trực tiếp tới kế hoạch của cơ sở y tế, nhất là khi thiết bị nằm trong tiến độ khai trương một khu điều trị mới.

Vì vậy khi lập kế hoạch mua sắm, nên hỏi nhà cung cấp ngay từ đầu về tình trạng hồ sơ của đúng model dự kiến: đã hoàn tất thủ tục hay đang trong quá trình chuẩn bị. Không nên giả định rằng mọi model trong catalogue đều đã sẵn sàng đưa ra thị trường.

Với các đơn hàng gồm nhiều nhóm thiết bị khác nhau, nên tách tiến độ theo nhóm thay vì gộp làm một mốc bàn giao chung. Gộp chung thường khiến toàn bộ đơn hàng bị chậm chỉ vì một hạng mục.

Ba câu hỏi nên đặt cho mọi nhà cung cấp

Câu thứ nhất: model này thuộc loại nào theo khung phân loại và căn cứ nào cho kết quả đó. Câu trả lời cần kèm tài liệu, không chỉ là khẳng định miệng của người bán hàng.

Câu thứ hai: giấy tờ lưu hành hiện có là của đúng model này hay của một model khác cùng dòng. Đây là điểm hay lệch nhất và cũng là điểm dễ kiểm tra nhất nếu đối chiếu tên chủng loại từng chữ.

Câu thứ ba: các phụ kiện đi kèm có thuộc chủng loại riêng cần hồ sơ riêng không. Nếu có, yêu cầu cung cấp danh mục đối chiếu giữa từng phụ kiện và hồ sơ tương ứng ngay trong giai đoạn báo giá.

Áp dụng vào nhóm thiết bị nha khoa

Khi mua sắm cho phòng khám, nên rà theo từng nhóm thiết bị thay vì rà theo từng đơn hàng. Danh mục thiết bị nha khoa gồm nhiều nhóm với đặc điểm khác nhau, từ ghế khám răng, dụng cụ khám răng tới nồi hấp tiệt trùng nha khoa.

Riêng nhóm máy X-quang răng còn chịu thêm các yêu cầu chuyên ngành về bảo đảm an toàn bức xạ trong y tế, độc lập với thủ tục lưu hành. Cơ sở cần đối chiếu cả hai mảng quy định trước khi lắp đặt và đưa vào sử dụng.

Lưu ý về hiệu lực văn bản

Quy định về quản lý trang thiết bị y tế đã được sửa đổi, bổ sung nhiều lần và có thể tiếp tục thay đổi. Doanh nghiệp và cơ sở y tế cần đối chiếu văn bản hiện hành tại thời điểm thực hiện thủ tục, không dựa vào tài liệu tổng hợp hay bản tóm tắt đã cũ.

Với các vướng mắc cụ thể về hồ sơ, nên tham vấn bộ phận pháp chế của đơn vị hoặc cơ quan quản lý có thẩm quyền. Huê Lợi nhập khẩu và phân phối trực tiếp từ hãng, cung cấp hồ sơ theo từng đơn hàng, hotline 0981.455.977 hoặc Zalo Huê Lợi Medical.

Câu Hỏi Thường Gặp

Tài Liệu Tham Khảo

• Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế. Chính phủ, 2021. https://vanban.chinhphu.vn/?pageid=27160&docid=204442
• Nghị định 07/2023/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung Nghị định 98/2021/NĐ-CP. Chính phủ, 2023. https://vanban.chinhphu.vn/?pageid=27160&docid=207543
• Nghị định 04/2025/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung Nghị định 98/2021/NĐ-CP. Chính phủ, 2025. https://vanban.chinhphu.vn/?pageid=27160&docid=212437

Tư Vấn Thiết Bị Nha Khoa

Huê Lợi Medical nhập khẩu và phân phối trực tiếp trang thiết bị y tế, phục vụ khách hàng trên toàn quốc. Cần báo giá hoặc bảng cấu hình theo đúng quy mô phòng khám, gọi 0981.455.977 hoặc nhắn Zalo Huê Lợi Medical.

Về Người Biên Soạn

Người biên soạn: Đội ngũ tư vấn thiết bị y tế Huê Lợi Medical — đơn vị nhập khẩu và phân phối trực tiếp trang thiết bị y tế với hơn 8 năm kinh nghiệm, phục vụ bệnh viện và phòng khám trên toàn quốc. Nội dung mang tính tham khảo chuyên môn, không thay thế hướng dẫn của nhà sản xuất thiết bị và quy định hiện hành.