Cách kiểm tra thiết bị y tế chính hãng, hợp pháp trước khi mua dùng tại nhà

Trước khi trả tiền cho một thiết bị y tế dùng tại nhà, quý khách chỉ cần làm đủ ba việc: đọc nhãn phụ tiếng Việt dán trên máy và trên hộp, yêu cầu bên bán gửi bản chụp giấy tờ lưu hành của đúng mã máy đó, rồi tự tra lại trên Cổng thông tin quản lý thiết bị y tế — Bộ Y tế. Ba việc này mất khoảng mười phút và không cần kiến thức y khoa.

Bài này là phần thực hành cho người mua lẻ về dùng trong gia đình. Phần khái niệm — thiết bị nào cần số đăng ký lưu hành, thiết bị nào chỉ cần số công bố tiêu chuẩn áp dụng — Huê Lợi đã trình bày ở bài số lưu hành trang thiết bị y tế. Ở đây là ba thao tác và một bảng dấu hiệu, lấy ví dụ bốn thiết bị hay mua nhất: máy đo huyết áp, máy tạo oxy, xe lăn và giường bệnh.

Ba việc làm trước khi chuyển khoản

1. Xem nhãn phụ tiếng Việt trên thân máy và trên vỏ hộp.
2. Yêu cầu bên bán gửi bản chụp giấy tờ lưu hành của sản phẩm, kèm phiếu bảo hành và hóa đơn.
3. Tự tra số trên giấy tờ đó tại Cổng thông tin quản lý thiết bị y tế — Bộ Y tế.

Việc 1 — Đọc nhãn phụ tiếng Việt trên máy và trên hộp

Thiết bị y tế nhập khẩu bán tại Việt Nam phải có nhãn phụ tiếng Việt. Đây là dấu hiệu dễ kiểm tra nhất và cũng là thứ hàng trôi nổi hay thiếu nhất. Nhãn phụ thường là tem giấy dán trên thân máy hoặc vỏ hộp.

Nhãn phụ cần có những thông tin nào

• Tên thiết bị và chủng loại, đúng với tên ghi trên hộp.
• Số lưu hành của sản phẩm hoặc số công bố tiêu chuẩn áp dụng, tùy mức rủi ro của thiết bị.
• Tên và địa chỉ chủ sở hữu thiết bị y tế, tức hãng đứng tên sản phẩm.
• Tên và địa chỉ đơn vị nhập khẩu hoặc phân phối tại Việt Nam.
• Xuất xứ hàng hóa.
• Trường năm sản xuất và số máy, để sau này đối chiếu khi bảo hành.
• Cảnh báo và hướng dẫn sử dụng bằng tiếng Việt đi kèm.

Nhìn nhãn ở đâu trên bốn thiết bị dùng tại nhà

• Máy đo huyết áp: mặt đáy máy, cạnh khoang pin; đối chiếu với tem trên vỏ hộp.
• Máy tạo oxy: tem sau lưng máy, gần chỗ lắp bộ lọc khí; thùng carton phải có tem tương ứng.
• Xe lăn: ống ngang dưới mặt ghế hoặc mặt trong thành xe.
• Giường bệnh: khung đầu giường hoặc thành giường; giường điện có thêm tem trên hộp điều khiển.

Kinh nghiệm giao hàng cho khách lẻ: tem nhãn phụ bị dán đè hoặc bóc mép thì nên chụp lại và hỏi thẳng bên bán trước khi ký nhận.

Việc 2 — Yêu cầu bên bán gửi bản chụp giấy tờ

Có hai nhóm giấy tờ khác nhau. Quý khách xin cả hai và đừng để bên bán đánh tráo nhóm này bằng nhóm kia.

• Giấy tờ của sản phẩm: phiếu tiếp nhận công bố tiêu chuẩn áp dụng với thiết bị mức rủi ro thấp, hoặc giấy chứng nhận đăng ký lưu hành với thiết bị mức rủi ro cao hơn. Trên giấy có tên chủ sở hữu thiết bị, tên chủng loại và dãy số để tra cứu.
• Giấy tờ của nơi bán: văn bản công bố đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế loại B, C, D. Giấy này nói về cửa hàng, không nói gì về chiếc máy quý khách sắp mua.

Câu nhắn có thể gửi cho bên bán: "Anh chị gửi giúp tôi bản chụp giấy tờ lưu hành của đúng mã máy này, kèm phiếu bảo hành và hóa đơn." Nơi bán nghiêm túc trả lời trong vài phút.

Những phản hồi nên khiến quý khách dừng lại: ảnh chụp mờ đúng chỗ có dãy số; giấy của chủng loại khác với máy đang bán; hoặc nói mua lẻ thì không cần xem giấy tờ.

Việc 3 — Tự tra trên Cổng thông tin quản lý thiết bị y tế — Bộ Y tế

Bước này quý khách tự làm được, miễn phí, bằng điện thoại:

1. Mở trang tra cứu văn bản công bố của Cổng thông tin quản lý thiết bị y tế — Bộ Y tế.
2. Nhập dãy số ghi trên giấy tờ bên bán gửi, hoặc tên chủng loại, hoặc tên chủ sở hữu thiết bị.
3. Đối chiếu kết quả với nhãn phụ: tên chủ sở hữu, tên chủng loại và tình trạng hiệu lực phải trùng nhau.
4. Muốn biết thiết bị thuộc mức rủi ro nào, tra thêm tại trang công khai phân loại thiết bị y tế; bài phân loại trang thiết bị y tế A, B, C, D giải thích ý nghĩa từng mức.

Ba tình huống lệch cần hỏi lại: tên hãng tra ra khác tên in trên máy; tên chủng loại trên giấy không gồm mã máy đang mua; hoặc không có kết quả nào.

Dấu hiệu hàng hợp pháp so với hàng trôi nổi

Mua chính hãng thì được lợi gì

Hàng có hồ sơ đầy đủ thường đắt hơn hàng xách tay. Phần chênh đó đổi lấy ba thứ.

• Bảo hành thực hiện được. Trạm bảo hành chỉ nhận máy khi đối chiếu được số máy với phiếu và hồ sơ nhập khẩu. Máy không có nhãn phụ tiếng Việt thường bị từ chối ngay ở khâu tiếp nhận.
• Linh kiện thay thế đúng chuẩn. Máy tạo oxy cần bộ lọc, bình làm ẩm và dây thở. Xe lăn cần lốp, bánh xe, tay phanh. Giường bệnh cần tay quay, mô tơ hoặc bộ điều khiển. Đây là chỗ hàng trôi nổi bế tắc.
• Hóa đơn hợp lệ. Hóa đơn xác định thời điểm mua để tính thời hạn bảo hành, là căn cứ khiếu nại khi hàng lỗi và là chứng từ khi làm hồ sơ với công ty bảo hiểm.

Mua máy tạo oxy chính hãng — hỏi thêm ba điều

Máy tạo oxy dễ mua nhầm nhất vì các dòng máy nhìn khá giống nhau. Ngoài ba việc trên, quý khách nên hỏi thêm:

• Mức lưu lượng lít mỗi phút có phù hợp chỉ định của bác sĩ hay không. Lưu lượng và thời gian thở do thầy thuốc quyết định, người bán không thay thế được.
• Nồng độ oxy đầu ra ở mức lưu lượng thực dùng và cách tự kiểm tra định kỳ.
• Lịch thay bộ lọc và nơi mua bộ lọc thay thế về sau.

Mua cho một cơ sở khám chữa bệnh thì yêu cầu hồ sơ chặt hơn — xem bài lưu ý khi mua sắm thiết bị y tế cho bệnh viện.

Câu hỏi thường gặp

Mua ở hiệu thuốc thì có cần kiểm tra nữa không?

Có. Hiệu thuốc vẫn có thể bán hàng xách tay. Quý khách xem nhãn phụ tiếng Việt và hỏi giấy tờ lưu hành đúng như với mọi nơi bán khác.

Không tìm thấy tên máy khi tra cứu thì sao?

Thử tra lại bằng tên chủ sở hữu thiết bị hoặc dãy số ghi trên nhãn, vì tên thương mại thường khác tên chủng loại đăng ký. Vẫn không thấy thì đề nghị bên bán chỉ rõ dòng dữ liệu trước khi thanh toán.

Xe lăn và giường bệnh có phải thiết bị y tế không?

Có. Cả hai được quản lý như thiết bị y tế, nên vẫn phải có nhãn phụ tiếng Việt, hướng dẫn sử dụng tiếng Việt và giấy tờ lưu hành. Cách kiểm tra y hệt máy đo huyết áp.

Hàng xách tay rẻ hơn, có nên mua không?

Rủi ro nằm ở chỗ không có nhãn tiếng Việt, không được bảo hành trong nước và không mua được linh kiện thay thế. Phần rẻ ban đầu thường không bù được chi phí phát sinh.

Nhận đủ giấy tờ trước khi thanh toán

Huê Lợi gửi bản chụp đầy đủ giấy tờ của đúng mã máy quý khách chọn — giấy tờ lưu hành của sản phẩm, phiếu bảo hành và hóa đơn — trước khi quý khách thanh toán, không phải sau khi giao hàng. Xem giấy, tự tra trên cổng thông tin của Bộ Y tế, thấy khớp rồi hãy chuyển tiền. Gọi 0942.337.117 để nhận hồ sơ và được tư vấn chọn máy.

Tài liệu tham khảo

• Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế.
• Nghị định 07/2023/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung Nghị định 98/2021/NĐ-CP.
• Nghị định 04/2025/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung một số điều về quản lý thiết bị y tế.
• Thông tư 19/2021/TT-BYT của Bộ Y tế.
• Thông tư 05/2022/TT-BYT của Bộ Y tế.

Toàn văn các văn bản trên tra tại Cơ sở dữ liệu quốc gia về văn bản pháp luật.

Đội ngũ tư vấn Huê Lợi Medical — bác sĩ đa khoa, dược sĩ, kỹ sư kỹ thuật y sinh và cử nhân điều dưỡng của Công ty TNHH Thiết bị y tế Huê Lợi. Nội dung trình bày kiến thức về thiết bị và giấy tờ, không thay thế hướng dẫn của thầy thuốc.

Bài viết mang tính thông tin tham khảo theo quy định hiện hành, không thay thế tư vấn pháp lý.