.png){kind=icon}
.png){kind=icon}
.png){kind=icon}
.png){kind=icon}
Khi mua thiết bị phòng mổ, bộ hồ sơ tối thiểu cần yêu cầu nhà cung cấp gồm: CO (giấy chứng nhận xuất xứ), CQ (giấy chứng nhận chất lượng), hồ sơ kỹ thuật của nhà sản xuất, cùng hóa đơn VAT và phiếu bảo hành. Trang thiết bị y tế tại Việt Nam được quản lý theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP và các văn bản sửa đổi, phân loại theo mức độ rủi ro thành các nhóm A, B, C, D — nhóm nào cũng phải có hồ sơ đầy đủ mới dùng được cho thẩm định Sở Y tế và hồ sơ đấu thầu.
> ⚠️ **Lưu ý:** quy định về quản lý trang thiết bị y tế được sửa đổi khá thường xuyên. Nội dung dưới đây mang tính định hướng; trước mỗi gói mua sắm, cơ sở nên đối chiếu văn bản pháp luật đang có hiệu lực tại thời điểm đó.
Bộ hồ sơ cần yêu cầu — checklist
| Giấy tờ | Nội dung | Dùng để làm gì |
|---|---|---|
| CO — Certificate of Origin | Xác nhận xuất xứ hàng hóa | Chứng minh nguồn gốc, phục vụ thẩm định và đấu thầu |
| CQ — Certificate of Quality | Xác nhận chất lượng theo tiêu chuẩn nhà sản xuất | Chứng minh thiết bị đạt tiêu chuẩn công bố |
| Hồ sơ kỹ thuật | Thông số, hướng dẫn sử dụng, hướng dẫn bảo trì | Đối chiếu với yêu cầu kỹ thuật trong hồ sơ mời thầu |
| Số lưu hành / công bố | Theo phân loại thiết bị | Điều kiện lưu hành hợp pháp tại Việt Nam |
| Hóa đơn VAT | Hóa đơn hợp lệ | Hạch toán tài sản, quyết toán |
| Phiếu bảo hành | Ghi rõ thời hạn và phạm vi | Cơ sở để yêu cầu hỗ trợ kỹ thuật sau bán |
Phân loại trang thiết bị y tế
Theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP, trang thiết bị y tế được phân thành 4 nhóm dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn với người sử dụng và người bệnh: loại A (rủi ro thấp), loại B, loại C và loại D (rủi ro cao nhất). Mức phân loại quyết định thủ tục công bố hoặc đăng ký lưu hành mà nhà cung cấp phải thực hiện.
Với cơ sở mua sắm, điều cần nắm là: yêu cầu nhà cung cấp cung cấp kết quả phân loại và giấy tờ lưu hành tương ứng cho từng thiết bị. Không nên tự phỏng đoán mức phân loại — hãy yêu cầu văn bản.
Bốn thời điểm cần yêu cầu hồ sơ
- Ngay khi nhận báo giá. Yêu cầu nhà cung cấp cam kết bằng văn bản sẽ cung cấp đủ CO, CQ và hồ sơ kỹ thuật. Đây là bước sàng lọc nhà cung cấp hiệu quả nhất — đơn vị mua qua nhiều khâu trung gian thường khó cam kết chắc chắn.
- Trước khi ký hợp đồng. Đưa nghĩa vụ cung cấp hồ sơ vào điều khoản hợp đồng, kèm chế tài nếu thiếu.
- Khi nghiệm thu. Đối chiếu từng giấy tờ với danh sách trong hợp đồng trước khi ký biên bản nghiệm thu.
- Khi làm thủ tục thẩm định. Nếu phát hiện thiếu ở bước này thì đã muộn — đây là lý do phải làm đủ 3 bước trên.
Lưu ý riêng cho nhóm mua sắm công lập
- Yêu cầu kỹ thuật trong hồ sơ mời thầu phải khớp với thông số nhà sản xuất công bố. Ví dụ với bàn mổ: tải trọng ≥300kg, kháng nước IPX4, độ ồn <60dB, góc nghiêng cụ thể. Với đèn mổ: độ rọi, CRI, độ sâu cột sáng, tuổi thọ bóng.
- Cẩn trọng với thông số mơ hồ. "Độ rọi cao", "chất liệu inox" mà không ghi mác cụ thể (304) là những mô tả dễ gây tranh chấp khi nghiệm thu.
- Yêu cầu cam kết về linh kiện thay thế và dịch vụ hậu mãi trong thời gian tối thiểu bao lâu sau khi hết bảo hành.
- Xác nhận rõ phạm vi lắp đặt và đào tạo vận hành có nằm trong giá dự thầu hay không.
Ba dấu hiệu nhà cung cấp không đáng tin
- Né tránh hoặc trì hoãn khi được yêu cầu CO-CQ ở giai đoạn báo giá
- Báo giá chỉ ghi tên chung chung ("bàn mổ điện đa năng") mà không có thông số kỹ thuật chi tiết
- Không xác nhận được có sẵn linh kiện thay thế hay không, hoặc thời gian chờ linh kiện quá dài
Câu hỏi thường gặp
CO và CQ khác nhau thế nào?
CO (Certificate of Origin) là giấy chứng nhận xuất xứ, xác nhận hàng hóa được sản xuất ở đâu. CQ (Certificate of Quality) là giấy chứng nhận chất lượng, xác nhận thiết bị đạt tiêu chuẩn mà nhà sản xuất công bố. Cả hai đều cần cho thẩm định và đấu thầu — thiếu một trong hai đều gây vướng.
Mua thiết bị phòng mổ cần những giấy tờ gì?
Tối thiểu: CO, CQ, hồ sơ kỹ thuật của nhà sản xuất, giấy tờ lưu hành theo phân loại thiết bị, hóa đơn VAT và phiếu bảo hành ghi rõ thời hạn cùng phạm vi. Nên yêu cầu cam kết cung cấp đầy đủ ngay từ giai đoạn báo giá.
Thiết bị y tế được phân loại thế nào?
Theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP, trang thiết bị y tế được phân thành 4 nhóm A, B, C, D theo mức độ rủi ro tiềm ẩn, từ thấp đến cao. Mức phân loại quyết định thủ tục công bố hoặc đăng ký lưu hành. Cơ sở mua sắm nên yêu cầu nhà cung cấp cung cấp kết quả phân loại bằng văn bản.
Huê Lợi có hỗ trợ hồ sơ đấu thầu không?
Có. Mỗi thiết bị được cung cấp kèm CO, CQ và hồ sơ kỹ thuật của nhà sản xuất, cùng hóa đơn VAT đầy đủ. Huê Lợi hỗ trợ chuẩn bị bộ hồ sơ theo yêu cầu của bên mời thầu. Vì nhập khẩu trực tiếp không qua trung gian nên hồ sơ đi thẳng từ nhà sản xuất, không bị thiếu hụt qua các khâu trung chuyển.
Xem thêm
Danh mục thiết bị và checklist đầy đủ: thiết bị phòng mổ trọn bộ. Thông số kỹ thuật chi tiết để đối chiếu hồ sơ mời thầu: bàn mổ đa năng và đèn mổ phẫu thuật.
Hỗ trợ hồ sơ thầu: Hotline 0942.337.117 — Email thietbiytehueloi@gmail.com
Tài liệu tham khảo
- Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế và các văn bản sửa đổi, bổ sung
- TCVN 4470:2012 — Bệnh viện đa khoa. Tiêu chuẩn thiết kế
- IEC 60601-2-41 — đèn phẫu thuật và đèn chẩn đoán
