.png){kind=icon}
.png){kind=icon}
.png){kind=icon}
.png){kind=icon}
EN 12469 (tiêu chuẩn châu Âu về tủ an toàn sinh học) và NSF 49 (tiêu chuẩn Mỹ về tủ an toàn sinh học cấp II) cùng đo khả năng giữ mầm bệnh trong buồng thao tác. Hai bộ khác nhau ở phạm vi và ở cách phân loại máy. Chứng nhận của dòng máy không thay được biên bản kiểm định tại chỗ.
Hai tiêu chuẩn đo những gì trên một chiếc tủ
Cả hai đo bốn nhóm chỉ tiêu: độ kín khí của thân máy, hiệu suất giữ hạt của màng lọc, vận tốc dòng khí vào mặt trước cùng dòng khí thổi xuống, và khả năng ngăn phát tán ra ngoài buồng. Bốn nhóm này quyết định chiếc tủ có làm đúng việc của nó hay không.
Độ kín khí kiểm xem thân máy có chỗ rò nào cho khí nhiễm chui ra ngoài đường lọc. Hiệu suất màng lọc kiểm bằng phép thử rò rỉ quét trên toàn bề mặt, không chỉ lấy một điểm giữa. Vận tốc dòng khí vào mặt trước là hàng rào giữ khí bẩn không tràn ra phía người ngồi. Dòng khí thổi xuống là thứ giữ cho vùng đặt mẫu sạch.
Khả năng ngăn phát tán được thử bằng cách chủ động thả vi sinh vật hoặc hạt thử bên trong buồng rồi đo lượng thoát ra. Đây là phép thử nặng nhất và cũng là phép thử phân biệt một chiếc tủ thật với một cái hộp có quạt. Khái niệm nền về nguyên lý dòng khí trình bày trong bài tủ an toàn sinh học là gì.
Bảng đối chiếu EN 12469 và NSF 49
Bảng dưới đây xếp cạnh nhau những chỗ hai tiêu chuẩn xử lý khác nhau. Các hạng mục còn lại về cơ bản cùng hướng, vì cả hai đều nhằm chứng minh một việc duy nhất.
| Hạng mục | EN 12469 | NSF 49 |
|---|---|---|
| Phạm vi áp dụng | Tủ an toàn sinh học cấp I, cấp II và cấp III | Tủ an toàn sinh học cấp II |
| Cách phân loại máy | Chia theo cấp, không chia tiếp cấp II thành các loại | Chia cấp II thành các loại theo tỷ lệ khí tuần hoàn và đường xả, phổ biến là loại A2 và loại B2 |
| Phép thử ngăn phát tán | Thử bằng vi sinh vật để đo bảo vệ người thao tác, bảo vệ mẫu và chống nhiễm chéo trong buồng | Thử bằng vi sinh vật, cho phép dùng phép thử bằng hạt thay thế trong một số hạng mục |
| Vận tốc dòng khí | Đặt ngưỡng cho dòng khí vào mặt trước và dòng khí thổi xuống | Đặt ngưỡng, kèm quy định đo lại tại hiện trường sau khi lắp |
| Độ kín khí và màng lọc | Kiểm độ kín thân máy và thử rò rỉ trên toàn bề mặt màng lọc | Thử rò rỉ tại chỗ, kèm yêu cầu riêng cho vật liệu và khung lọc |
| Cách công bố kết quả | Báo cáo thử nghiệm của tổ chức thử, không có danh sách tra cứu tập trung | Máy đạt được cấp dấu và có danh sách model tra cứu công khai |
| Kiểm định sau lắp đặt | Do đơn vị kiểm định thực hiện theo quy định của nước sở tại | Có chương trình công nhận riêng cho kỹ thuật viên kiểm định hiện trường |
Người mua ở Việt Nam gặp cả hai loại hồ sơ. Máy nhập từ châu Âu thường đi kèm báo cáo theo tiêu chuẩn châu Âu, máy làm theo thị trường Bắc Mỹ thường mang dấu của tổ chức Mỹ. Không có bên nào cao hơn bên nào; điều cần kiểm là hồ sơ có thật và đúng model.
Sáu chỗ phải nhìn trên một tờ chứng nhận
Một tờ chứng nhận dùng được phải trả lời sáu câu hỏi, và thiếu câu nào cũng làm tờ giấy mất giá trị chứng minh.
- Chứng nhận cấp cho model nào. Tên model trên giấy phải khớp từng ký tự với model trong hợp đồng và trên nhãn máy.
- Tổ chức nào cấp. Tên tổ chức thử nghiệm hoặc tổ chức chứng nhận phải tra được, kèm địa chỉ và số hiệu hồ sơ.
- Cấp theo tiêu chuẩn nào và phiên bản năm nào. Tiêu chuẩn có nhiều lần sửa đổi, và tờ giấy phải ghi rõ bản nào được dùng để thử.
- Còn hiệu lực hay không. Giấy có ngày cấp và ngày hết hiệu lực; giấy hết hạn chỉ chứng minh chuyện đã qua.
- Có kèm báo cáo thử nghiệm hay không. Tờ chứng nhận là kết luận, báo cáo thử nghiệm mới là số liệu.
- Máy được giao có biên bản riêng hay không. Đây là điểm hay bị bỏ sót nhất, và cũng là nội dung của mục tiếp theo.
Chứng nhận dòng máy và biên bản kiểm định tại chỗ là hai thứ khác nhau
Chứng nhận cấp cho dòng máy, biên bản kiểm định cấp cho chiếc máy đang đứng trong phòng của bạn. Tổ chức thử nghiệm lấy một máy mẫu của dòng đó, đưa vào phòng thử tiêu chuẩn, chạy đủ bộ phép thử rồi kết luận cho cả dòng. Kết luận đó nói lên thiết kế đạt yêu cầu.
Chiếc máy giao tới cơ sở đi qua vận chuyển, bốc dỡ và lắp đặt trong một căn phòng có điều hòa riêng, có cửa mở ra vào, có người đi lại. Vận tốc dòng khí đo trong phòng đó có thể lệch khỏi giá trị đo tại nhà máy. Màng lọc cũng có thể xô lệch gioăng trong lúc vận chuyển.
Vì vậy hai hồ sơ đều cần và không thay nhau: chứng nhận chứng minh thiết kế, biên bản kiểm định chứng minh chiếc máy cụ thể đang chạy đúng. Biên bản này lặp lại theo chu kỳ, và lặp lại sau mỗi lần máy được dời chỗ, thay lọc hoặc sửa quạt.
Hỏi nhà cung cấp những câu nào trước khi ký hợp đồng
Bốn câu hỏi dưới đây lọc rất nhanh giữa một bộ hồ sơ đầy đủ và một tập ảnh chụp màn hình.
Câu thứ nhất: bản chứng nhận của model này gửi được dạng tệp gốc hay không, và tra ở đâu để đối chiếu. Câu thứ hai: giá bán đã gồm kiểm định tại chỗ sau lắp đặt chưa, ai thực hiện và trả lại biên bản trong bao lâu. Câu thứ ba: khi thay màng lọc thì đơn vị nào kiểm định lại. Câu thứ tư: hợp đồng ghi model nào, vì một dòng máy có nhiều bề rộng buồng và chứng nhận đi theo từng bản.
Danh mục tủ an toàn sinh học tại Huê Lợi Medical xếp máy theo cấp và theo loại, kèm thông số của từng bản. Một ví dụ cụ thể để đối chiếu hồ sơ là tủ an toàn sinh học cấp II loại A2 tủ đôi Biobase BSC-1300IIA2-X, bản có hai vị trí thao tác trong cùng một buồng.
Câu hỏi thường gặp
EN 12469 và NSF 49 khác nhau ở điểm nào lớn nhất?
Khác biệt lớn nhất nằm ở phạm vi. NSF 49 chỉ áp dụng cho tủ an toàn sinh học cấp II và chia tiếp thành các loại theo tỷ lệ khí tuần hoàn, còn EN 12469 phủ cả cấp I, cấp II và cấp III.
Chứng nhận tiêu chuẩn cấp cho chiếc máy hay cho dòng máy?
Chứng nhận theo tiêu chuẩn cấp cho một dòng máy đã qua thử nghiệm mẫu. Chiếc máy giao tới phòng vẫn cần biên bản kiểm định tại chỗ sau lắp đặt, đo lại vận tốc dòng khí và độ kín của màng lọc.
Làm sao biết một tờ chứng nhận còn hiệu lực?
Đối chiếu tên model trên tờ chứng nhận với model ghi trong hợp đồng, xem tổ chức cấp, số hiệu và ngày hết hiệu lực. Với dấu NSF, tra tên model trong danh sách công khai của tổ chức này.
Tủ không mang dấu NSF thì có dùng được không?
Tủ không mang dấu NSF vẫn dùng được nếu có báo cáo thử nghiệm theo EN 12469 do bên thứ ba thực hiện, kèm biên bản kiểm định tại chỗ đạt yêu cầu. Điều kiện là hồ sơ tra được và đúng model đang mua.
Biên bản kiểm định tại chỗ đo những gì?
Biên bản kiểm định tại chỗ đo vận tốc dòng khí vào mặt trước, vận tốc dòng khí thổi xuống, độ kín của màng lọc bằng phép thử rò rỉ, kèm mức chiếu sáng và độ ồn của máy.
Kết luận và cách kiểm hồ sơ trước khi mua
Tiêu chuẩn nào cũng chỉ có giá trị khi hồ sơ tra được và đúng model. Yêu cầu nhà cung cấp gửi trước bản chứng nhận cùng báo cáo thử nghiệm, ghi rõ trong hợp đồng phần kiểm định tại chỗ, rồi giữ biên bản đó trong hồ sơ thiết bị của phòng.
Đội ngũ tư vấn thiết bị y tế Huê Lợi Medical gửi hồ sơ kỹ thuật của từng model trước khi khách chốt đơn. Gọi 0942.337.117 hoặc 0981.455.977 để nhận bản chứng nhận và catalogue theo model đang cân nhắc.
Về tác giả
Đội ngũ tư vấn thiết bị y tế Huê Lợi Medical biên soạn nội dung này. Nhóm gồm bác sĩ, dược sĩ và kỹ sư kỹ thuật y sinh, làm việc trực tiếp với các phòng xét nghiệm trong các khâu khảo sát mặt bằng, lắp đặt, hướng dẫn vận hành và bàn giao thiết bị. Công ty TNHH Thiết bị y tế Huê Lợi đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế loại B, C, D — Số công bố 220001844/PCBMB-HN (Sở Y tế Hà Nội).
Tài liệu tham khảo
- EN 12469 — Biotechnology. Performance criteria for microbiological safety cabinets. webstore.ansi.org
- NSF. Biosafety Cabinetry Certification: NSF/ANSI 49. nsf.org
- NSF/ANSI 49 — Biosafety Cabinetry: Design, Construction, Performance, and Field Certification. webstore.ansi.org
- World Health Organization. Laboratory biosafety manual, 4th edition: Biological safety cabinets and other primary containment devices. who.int
- U.S. Centers for Disease Control and Prevention & National Institutes of Health. Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories (BMBL), 6th edition. cdc.gov
- Nguồn thông số kỹ thuật thiết bị: theo tài liệu hãng Biobase.
Miễn trừ trách nhiệm: nội dung trình bày kiến thức về thiết bị và quy trình phòng thí nghiệm, không thay thế hướng dẫn của thầy thuốc và không thay thế quy định chuyên môn của cơ sở.
