.png){kind=icon}
.png){kind=icon}
.png){kind=icon}
.png){kind=icon}
Checklist nghiệm thu thiết bị sản phụ khoa khi nhận bàn giao
Nghiệm thu thiết bị y tế là bước đối chiếu hàng thực giao với hợp đồng và hồ sơ kỹ thuật trước khi ký biên bản. Quy trình gồm bốn nhóm việc: kiểm hồ sơ giấy tờ, kiểm ngoại quan và số serial, chạy thử từng chức năng theo thông số công bố, bàn giao kèm đào tạo sử dụng. Ký biên bản trước khi chạy thử là sai lầm tốn kém nhất.
Nhóm 1 — Kiểm hồ sơ trước khi mở thùng
Theo Điều 22 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 về quản lý trang thiết bị y tế, thiết bị lưu hành phải có số lưu hành hoặc giấy phép nhập khẩu, nhãn đầy đủ theo pháp luật về nhãn hàng hóa, hướng dẫn sử dụng bằng tiếng Việt, và thông tin về cơ sở bảo hành cùng điều kiện, thời gian bảo hành. Đây là điều kiện luật định, không phải thủ tục hình thức của bên mua.
| Hạng mục hồ sơ | Kiểm cái gì | Không đạt thì làm gì |
|---|---|---|
| Hợp đồng và phụ lục cấu hình | Model, số lượng, cấu hình và phụ kiện khớp bản đã ký | Dừng nghiệm thu, lập biên bản ghi nhận sai lệch |
| Số lưu hành hoặc giấy phép nhập khẩu | Cấp cho đúng model được giao, còn hiệu lực | Yêu cầu nhà thầu bổ sung trước khi đưa vào sử dụng |
| C/O, C/Q, tờ khai hải quan | Xuất xứ, chất lượng và số lượng khớp lô hàng | Yêu cầu bản sao có xác nhận của nhà nhập khẩu |
| Hướng dẫn sử dụng tiếng Việt | Có bản in, đúng model, đủ phần vận hành và bảo dưỡng | Chưa nhận bàn giao đào tạo cho tới khi có tài liệu |
| Catalogue kỹ thuật gốc | Đối chiếu từng thông số với bảng chào thầu | Ghi nhận thông số lệch vào biên bản |
| Phiếu bảo hành | Thời hạn, phạm vi, đầu mối liên hệ, số serial trên phiếu | Yêu cầu phát hành lại đúng serial máy thực giao |
| Danh mục phụ kiện | Đếm từng món, không đếm theo thùng | Ghi thiếu vào biên bản, hẹn thời hạn giao bù |
| Hóa đơn, phiếu xuất kho, biên bản giao nhận vận chuyển | Ngày giao, tình trạng kiện hàng khi nhận | Ghi chú hư hỏng do vận chuyển ngay lúc nhận |
Bộ chứng từ này chính là bộ hồ sơ nhà thầu đã nộp khi dự thầu — cách chuẩn bị xem tại bài hồ sơ kỹ thuật đấu thầu thiết bị y tế khoa sản.
Nhóm 2 — Ngoại quan và số serial
Mở thùng có mặt đại diện nhà thầu, chụp ảnh hiện trạng trước khi tháo hết lớp bảo vệ.
- Số serial trên thân máy phải trùng serial trên phiếu bảo hành, hóa đơn và biên bản giao hàng. Lệch một ký tự cũng phải ghi nhận.
- Nhãn hàng hóa còn nguyên, đọc được tên thiết bị, model, nhà sản xuất, xuất xứ, năm sản xuất.
- Bề mặt sơn, khung inox, đệm bọc da không xước sâu, không móp, không ố.
- Dây nguồn, phích cắm, chân đế, bánh xe, khớp xoay không nứt vỡ; bánh xe khóa được.
- Vặn thử toàn bộ ốc bắt khung — hàng vận chuyển đường dài hay lỏng khớp.
Nhóm 3 — Chạy thử chức năng theo từng nhóm thiết bị
Đây là phần quyết định. Dùng đúng thông số nhà sản xuất công bố làm mốc kiểm, đo bằng thước và đồng hồ, không kiểm bằng cảm giác.
| Nhóm thiết bị | Hạng mục chạy thử | Mốc kiểm theo công bố |
|---|---|---|
| Bàn sản khoa bằng điện PJ-FJ1 | Dải nâng hạ chiều cao, góc nâng lưng, góc nghiêng, độ ổn định khi tải | Chiều cao 740–1000mm ±20mm; nâng lưng ≥75°, hạ ≥10°; nghiêng ≥25°; tải trọng ≥300kg; nguồn 220V/50Hz |
| Bàn đẻ sử dụng điện đa năng | Nâng hạ thân chính và thân phụ, tách rời thân phụ, chạy bằng pin | Chiều cao 740–950mm ±10mm; thân phụ nâng hạ 760–1005mm và tách rời được; nâng lưng ≥75°; nghiêng trước/sau ≥20°; pin đủ 50–80 lần thăm khám |
| Bàn khám sản điều khiển bằng điện PJ-FJ2 | Dải chiều cao thấp nhất, nâng lưng, nâng đệm ngồi | Chiều cao 580–1000mm ±20mm; nâng lưng ≥75°, hạ ≥18°; nâng đệm ngồi ≥25° |
| Máy soi cổ tử cung Full HD SW-304 | Lấy nét tự động, cân bằng trắng, chế độ lọc màu đỏ, xuất hình, ghi hình | Lấy nét trong dải 200–500mm; cân bằng trắng AWB hoạt động; bật tắt được Red+ và Red-; kết nối đồng thời máy tính và màn hình ngoài; bộ USB Capture ghi được ảnh và video |
| Máy ozone điều trị phụ khoa DT-9C | Thời gian làm nóng, dải nhiệt, bảo vệ quá nhiệt, bàn đạp, lưu lượng xả | Làm nóng 30 phút; nhiệt độ 30–35°C ±10%; ngắt bảo vệ quá nhiệt ở 41–43°C; công tắc bàn đạp ăn nhạy; lưu lượng nước xả 3,5 L/phút ±10%; bình chứa trên 4L |
| Thiết bị phục hồi chức năng cơ sàn chậu PulseMagnet Pelvic | Nguồn điện, khởi động, giao diện điều khiển, độ ổn định khi chạy | Nguồn AC 220V±22V, 50Hz±1Hz; công suất 350W; giao diện đặt được chương trình và thời gian; hoạt động ổn định trong dải nhiệt độ môi trường 5–40°C, độ ẩm ≤80% |
| Monitor theo dõi tim thai | Khởi động, đầu dò, in kết quả, phụ kiện tiêu hao | Đối chiếu theo catalogue của đúng model được giao; đếm số đai, gel và giấy in kèm theo hợp đồng |
Nguyên tắc chung: mỗi chức năng chạy tối thiểu ba chu kỳ liên tiếp, có tải và không tải. Với thiết bị điện, kiểm thêm tiếp địa và tình trạng phát nhiệt bất thường sau 15–20 phút chạy liên tục.
Nhóm 4 — Đào tạo sử dụng và lập biên bản
Đào tạo phải diễn ra trước khi ký biên bản nghiệm thu, có danh sách người tham dự ký nhận. Nội dung tối thiểu: vận hành cơ bản, thao tác an toàn với người bệnh, cách vệ sinh và khử khuẩn bề mặt, lỗi thường gặp và cách xử trí ban đầu, lịch bảo dưỡng định kỳ.
Biên bản nghiệm thu cần có: tên gói thầu và số hợp đồng; danh mục thiết bị kèm model và số serial; kết quả kiểm hồ sơ; kết quả chạy thử từng chức năng; danh mục tồn tại và thời hạn khắc phục; xác nhận đã đào tạo; chữ ký của bên giao, bên nhận và bộ phận vật tư. Tồn tại chưa khắc phục phải ghi rõ kèm mốc thời gian, thay vì ghi "đạt" cho nhanh.
Sau nghiệm thu, chuyển ngay sang chế độ bảo dưỡng định kỳ — xem bài bảo trì bàn khám sản phụ khoa để lập lịch cho nhóm bàn khám và bàn đẻ.
Thiết bị nào thuộc diện phải kiểm định?
Thông tư số 33/2020/TT-BYT ngày 31/12/2020 của Bộ Y tế quy định danh mục trang thiết bị y tế phải kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật, hiệu lực từ ngày 01/3/2021. Danh mục gồm các nhóm như máy thở, máy gây mê kèm thở, dao mổ điện, lồng ấp trẻ sơ sinh, máy phá rung tim và máy chạy thận nhân tạo. Bàn khám sản, bàn đẻ, máy soi cổ tử cung hay máy ozone không thuộc các nhóm này, nhưng phòng vật tư vẫn nên tra cứu trực tiếp phụ lục Thông tư tại thời điểm nghiệm thu vì danh mục có thể được cập nhật.
Bảo hành và hỗ trợ sau nghiệm thu
Ghi rõ trong biên bản mốc bắt đầu tính bảo hành. Thiết bị do Huê Lợi cung cấp được bảo hành 12 tháng chính hãng, hỗ trợ kỹ thuật tại 63 tỉnh thành, kèm C/O, C/Q, tờ khai hải quan và catalogue gốc do nhập khẩu trực tiếp. Xem danh mục thiết bị sản phụ khoa để đối chiếu cấu hình chuẩn trước khi lập biên bản.
Câu hỏi thường gặp
Có được ký biên bản nghiệm thu rồi chạy thử sau không?
Không nên. Sau khi ký, mọi sai lệch về cấu hình hoặc chức năng đều khó xử lý vì bên bán đã hoàn thành nghĩa vụ giao hàng trên giấy tờ. Chạy thử đầy đủ rồi mới ký là cách bảo vệ đơn vị mua.
Serial trên máy khác serial trên phiếu bảo hành thì xử lý thế nào?
Ghi nhận vào biên bản và yêu cầu nhà thầu phát hành lại phiếu bảo hành đúng serial máy thực giao. Không nhận bàn giao khi hai số này chưa khớp, vì sẽ vướng khi làm thủ tục bảo hành sau này.
Nghiệm thu bàn khám sản cần đo những gì?
Đo dải nâng hạ chiều cao, góc nâng lưng, góc nghiêng và thử tải theo đúng thông số nhà sản xuất công bố cho model đó, ví dụ PJ-FJ1 công bố chiều cao 740–1000mm và nâng lưng từ 75° trở lên.
Thiết bị sản phụ khoa có bắt buộc kiểm định không?
Danh mục phải kiểm định ban hành kèm Thông tư 33/2020/TT-BYT gồm các nhóm như máy thở, máy gây mê kèm thở, dao mổ điện, lồng ấp trẻ sơ sinh, máy phá rung tim, máy chạy thận nhân tạo. Cần tra cứu phụ lục tại thời điểm nghiệm thu.
Thiếu hướng dẫn sử dụng tiếng Việt có được nhận hàng không?
Hướng dẫn sử dụng tiếng Việt là điều kiện lưu hành theo Điều 22 Nghị định 98/2021/NĐ-CP. Nên ghi vào biên bản là tồn tại phải khắc phục, kèm thời hạn cụ thể, trước khi đưa thiết bị vào sử dụng thường quy.
Tài liệu tham khảo
- Chính phủ. Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 về quản lý trang thiết bị y tế.
- Bộ Y tế. Thông tư số 33/2020/TT-BYT ngày 31/12/2020 quy định danh mục trang thiết bị y tế phải kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật.
- Quốc hội. Luật Đấu thầu số 22/2023/QH15 ngày 23/6/2023.
Cần hỗ trợ kỹ thuật khi bàn giao thiết bị sản phụ khoa, gọi 0981.455.977.
