.png){kind=icon}
.png){kind=icon}
.png){kind=icon}
.png){kind=icon}
Điều kiện cấp phép phòng khám chuyên khoa sản phụ khoa
Phòng khám chuyên khoa sản phụ khoa phải đáp ứng đồng thời điều kiện chung tại Điều 40 và điều kiện riêng tại Điều 43 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP ngày 30/12/2023. Ba yêu cầu cốt lõi: phòng khám bệnh tối thiểu 10 m2, người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật làm toàn thời gian với tối thiểu 36 tháng hành nghề, và có hộp cấp cứu phản vệ.
Hai văn bản đang trực tiếp điều chỉnh
- Luật Khám bệnh, chữa bệnh số 15/2023/QH15, Quốc hội khóa XV thông qua ngày 09/01/2023, hiệu lực từ 01/01/2024.
- Nghị định số 96/2023/NĐ-CP ngày 30/12/2023 quy định chi tiết một số điều của Luật Khám bệnh, chữa bệnh, hiệu lực từ 01/01/2024, do Phó Thủ tướng Trần Hồng Hà ký, đăng Công báo ngày 26/01/2024.
Tra cứu tại Công báo Chính phủ, Nghị định 96/2023/NĐ-CP chưa có văn bản thay thế hay bãi bỏ. Nghị định số 148/2025/NĐ-CP ngày 12/6/2025, hiệu lực 01/7/2025, về phân quyền, phân cấp lĩnh vực y tế, có đổi thẩm quyền giải quyết thủ tục nhưng không sửa Điều 40 và Điều 43.
Lưu ý quan trọng: quy định pháp luật có thể thay đổi. Trước khi lập hồ sơ, cơ sở cần đối chiếu văn bản hiện hành tại thời điểm nộp và làm việc trực tiếp với Sở Y tế địa phương để được hướng dẫn cụ thể.
Đăng ký theo hình thức tổ chức nào
Khoản 2 Điều 39 Nghị định 96/2023/NĐ-CP liệt kê tám hình thức thuộc nhóm phòng khám: đa khoa, chuyên khoa, liên chuyên khoa, bác sỹ y khoa, y học cổ truyền, răng hàm mặt, dinh dưỡng và y sỹ đa khoa.
Cơ sở chỉ làm sản phụ khoa đăng ký theo hình thức phòng khám chuyên khoa, điều kiện tương ứng nằm ở Điều 43; Điều 42 dành cho đa khoa, Điều 44 cho liên chuyên khoa. Xác định sai hình thức từ đầu kéo theo cả bộ điều kiện sai.
Bảng bốn nhóm điều kiện và căn cứ pháp lý
| Nhóm điều kiện | Yêu cầu theo văn bản | Căn cứ pháp lý (Nghị định 96/2023/NĐ-CP) |
|---|---|---|
| Cơ sở vật chất | Địa điểm cố định đáp ứng quy định về an toàn chịu lực, phòng cháy chữa cháy, kiểm soát nhiễm khuẩn, bảo vệ môi trường, an toàn bức xạ nếu có; đủ điện, nước; có biển hiệu, biển chỉ dẫn | Điểm a, b khoản 2 Điều 40 |
| Cơ sở vật chất | Có nơi đón tiếp người bệnh; phòng khám bệnh có diện tích tối thiểu 10 m2 | Điểm a khoản 2 Điều 43 |
| Cơ sở vật chất | Có thực hiện kỹ thuật, thủ thuật thì phải có thêm phòng thực hiện kỹ thuật, thủ thuật tối thiểu 10 m2; có vận động trị liệu thì tối thiểu 20 m2 | Điểm b khoản 2 Điều 43 |
| Cơ sở vật chất | Có khu vực tiệt khuẩn để xử lý dụng cụ y tế sử dụng lại, trừ trường hợp không có dụng cụ phải tiệt khuẩn lại hoặc có hợp đồng tiệt khuẩn với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khác | Điểm c khoản 2 Điều 43 |
| Quy mô | Có tối thiểu một chuyên khoa; nếu đủ điều kiện của hình thức tổ chức khác tại Điều 39, trừ bệnh viện, được bổ sung phạm vi nhưng tối đa 03 hình thức | Khoản 1 Điều 43 |
| Thiết bị y tế | Có thiết bị y tế phù hợp với danh mục chuyên môn kỹ thuật và phạm vi hoạt động đăng ký | Khoản 3 Điều 40 |
| Cấp cứu | Có hộp cấp cứu phản vệ và đủ thuốc cấp cứu chuyên khoa phù hợp phạm vi hoạt động chuyên môn của phòng khám | Khoản 3 Điều 43 |
| Nhân sự | Có đủ người hành nghề theo quy mô, danh mục kỹ thuật và đạt tỷ lệ người hành nghề theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế | Điểm a khoản 4 Điều 40 |
| Nhân sự | Người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật hành nghề toàn thời gian tại cơ sở, phạm vi hành nghề phù hợp phạm vi hoạt động chuyên môn của cơ sở, tối thiểu 36 tháng hành nghề ở phạm vi đó | Điểm b khoản 4 Điều 40 |
| Nhân sự | Người phụ trách bộ phận chuyên môn có giấy phép hành nghề phù hợp chuyên khoa đó và là người hành nghề toàn thời gian tại cơ sở | Điểm c khoản 4 Điều 40 |
| Hồ sơ | Đơn theo Mẫu 02 Phụ lục II; bản sao hợp lệ giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp đối với cơ sở tư nhân | Điểm a, b khoản 1 Điều 60 |
| Hồ sơ | Bản sao hợp lệ giấy phép hành nghề và giấy xác nhận quá trình hành nghề theo Mẫu 11 Phụ lục I của người chịu trách nhiệm chuyên môn và người phụ trách bộ phận chuyên môn | Điểm c, d khoản 1 Điều 60 |
| Hồ sơ | Bản kê khai cơ sở vật chất, danh mục thiết bị y tế, danh sách nhân sự theo Mẫu 08 Phụ lục II kèm giấy tờ chứng minh; danh sách người hành nghề theo Mẫu 01; danh mục chuyên môn kỹ thuật đề xuất | Điểm đ, e và h khoản 1 Điều 60 |
Cơ sở vật chất: con số 10 m2 áp dụng cho phòng nào
Điều 43 không quy định diện tích tổng của phòng khám, chỉ đặt ba mốc: phòng khám bệnh tối thiểu 10 m2, phòng thực hiện kỹ thuật và thủ thuật tối thiểu 10 m2, riêng phòng có vận động trị liệu tối thiểu 20 m2.
Với sản phụ khoa, soi cổ tử cung, áp lạnh cổ tử cung và điều trị ozone đều là thủ thuật. Cơ sở triển khai các kỹ thuật này phải bố trí thêm ít nhất một phòng 10 m2 ngoài phòng khám bệnh, cộng nơi đón tiếp người bệnh và khu vực tiệt khuẩn.
Nhân sự: điều kiện gây vướng nhiều nhất
Điều kiện làm chậm hồ sơ nhiều nhất không phải diện tích mà là điểm b khoản 4 Điều 40. Người đứng tên chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật phải đồng thời thỏa ba yêu cầu: hành nghề toàn thời gian tại chính cơ sở đó; phạm vi hành nghề phù hợp phạm vi hoạt động của cơ sở; đủ 36 tháng hành nghề ở phạm vi đó. Điểm c cùng khoản còn yêu cầu người phụ trách bộ phận chuyên môn cũng phải làm toàn thời gian.
Thiết bị y tế: quy định nói gì và không nói gì
Khoản 3 Điều 40 chỉ đặt một yêu cầu duy nhất: có thiết bị y tế phù hợp với danh mục chuyên môn kỹ thuật và phạm vi hoạt động đăng ký. Nghị định không ban hành danh mục thiết bị tối thiểu bắt buộc cho từng chuyên khoa ở tuyến phòng khám. Hệ quả là danh sách thiết bị suy ra ngược từ danh mục kỹ thuật cơ sở đăng ký: đăng ký soi cổ tử cung thì phải có máy soi, đăng ký áp lạnh thì phải có máy áp lạnh. Bảng kê khai theo Mẫu 08 phải khớp với danh mục kỹ thuật đề xuất.
Các nhóm thường xuất hiện trong hồ sơ gồm bàn khám sản phụ khoa, máy soi cổ tử cung, máy điều trị bệnh phụ khoa và máy áp lạnh cổ tử cung, đều thuộc danh mục thiết bị sản phụ khoa. Danh sách đầu mục đầy đủ ở bài mở phòng khám sản phụ khoa cần những gì, phần dự toán ở bài chi phí mở phòng khám sản phụ khoa.
Bài này chỉ nói về phòng khám tư nhân. Cơ sở công lập tuyến xã có danh mục thiết bị riêng do Bộ Y tế ban hành, xem bài trang thiết bị khoa sản trạm y tế xã.
Sắp bộ hồ sơ theo đúng thứ tự của khoản 1 Điều 60
Sắp giấy tờ theo thứ tự dưới đây giúp mỗi tài liệu tự chứng minh cho một điều kiện ở Điều 40 và Điều 43.
- Danh mục chuyên môn kỹ thuật đề xuất — làm trước tiên, vì cả phần thiết bị lẫn phần phòng ốc đều suy ra từ đây.
- Đơn theo Mẫu 02 Phụ lục II và bản sao hợp lệ giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp: tên cơ sở, địa chỉ và hình thức tổ chức phải trùng khớp.
- Giấy phép hành nghề và giấy xác nhận quá trình hành nghề theo Mẫu 11 Phụ lục I — chỗ chứng minh mốc 36 tháng tại điểm b khoản 4 Điều 40.
- Bản kê khai theo Mẫu 08 Phụ lục II, kèm giấy tờ chứng minh.
Bốn chữ kèm giấy tờ chứng minh ở điểm đ là chỗ hồ sơ hay phải bổ sung. Cách làm gọn nhất là dựng bảng ba cột: kỹ thuật đăng ký — thiết bị tương ứng — chứng từ của thiết bị đó, gồm tài liệu kỹ thuật nhà sản xuất, giấy tờ nhập khẩu hoặc lưu hành, hóa đơn và phiếu bảo hành. Bảng này đồng thời để rà chéo hai điều kiện tại khoản 2 Điều 43: phòng thủ thuật tối thiểu 10 m2 và khu vực tiệt khuẩn cho dụng cụ dùng lại.
Câu hỏi thường gặp
Phòng khám sản phụ khoa cần diện tích tối thiểu bao nhiêu?
Theo khoản 2 Điều 43 Nghị định 96/2023/NĐ-CP, phòng khám bệnh tối thiểu 10 m2 và phải có nơi đón tiếp người bệnh. Có thực hiện kỹ thuật, thủ thuật thì cần thêm phòng tối thiểu 10 m2. Nghị định không quy định diện tích tổng.
Ai được đứng tên chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật?
Người hành nghề toàn thời gian tại cơ sở, có phạm vi hành nghề phù hợp và thời gian hành nghề ở phạm vi đó tối thiểu 36 tháng, theo điểm b khoản 4 Điều 40 Nghị định 96/2023/NĐ-CP.
Phòng khám chuyên khoa có bắt buộc khu vực tiệt khuẩn không?
Có, trừ hai trường hợp tại điểm c khoản 2 Điều 43: không có dụng cụ phải tiệt khuẩn lại, hoặc đã có hợp đồng với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khác để tiệt khuẩn dụng cụ.
Nghị định có quy định danh mục thiết bị bắt buộc không?
Không. Khoản 3 Điều 40 chỉ yêu cầu có thiết bị y tế phù hợp với danh mục chuyên môn kỹ thuật và phạm vi hoạt động đăng ký, không kèm danh mục thiết bị tối thiểu.
Hồ sơ đề nghị cấp mới giấy phép hoạt động gồm những gì?
Theo khoản 1 Điều 60 Nghị định 96/2023/NĐ-CP: đơn theo Mẫu 02 Phụ lục II, giấy tờ pháp lý của cơ sở, giấy phép hành nghề, bản kê khai cơ sở vật chất và thiết bị theo Mẫu 08, danh sách người hành nghề và danh mục kỹ thuật.
Nghị định 96/2023/NĐ-CP đã bị thay thế chưa?
Theo Công báo Chính phủ, văn bản chưa có nghị định thay thế hay bãi bỏ. Nghị định 148/2025/NĐ-CP đổi thẩm quyền giải quyết thủ tục nhưng không sửa Điều 40, Điều 43.
Hỗ trợ phần thiết bị trong hồ sơ cấp phép
Bản kê khai thiết bị theo Mẫu 08 cần giấy tờ chứng minh đi kèm. Huê Lợi nhập khẩu trực tiếp nên cung cấp đủ giấy chứng nhận xuất xứ (CO), giấy chứng nhận chất lượng (CQ), tờ khai hải quan và tài liệu kỹ thuật nhà sản xuất cho từng thiết bị, kèm bảo hành 12 tháng. Cách sắp bộ hồ sơ này ở bài hồ sơ kỹ thuật đấu thầu thiết bị y tế khoa sản. Gọi 0981.455.977.
Tài liệu tham khảo
- Toàn văn Nghị định số 96/2023/NĐ-CP ngày 30/12/2023 — Báo Điện tử Chính phủ: https://xaydungchinhsach.chinhphu.vn/toan-van-nghi-dinh-quy-dinh-chi-tiet-mot-so-dieu-cua-luat-kham-benh-chua-benh-119240115115947657.htm
- Nghị định số 96/2023/NĐ-CP — Công báo Chính phủ, đăng 26/01/2024: https://congbao.chinhphu.vn/van-ban/nghi-dinh-so-96-2023-nd-cp-41078.htm
- Nguyên văn Điều 40 — Báo Điện tử Chính phủ, 13/01/2024: https://xaydungchinhsach.chinhphu.vn/chinh-phu-quy-dinh-dieu-kien-cap-giay-phep-hoat-dong-doi-voi-phong-kham-da-khoa-119240113112547097.htm
- Luật Khám bệnh, chữa bệnh số 15/2023/QH15 — Cổng TTĐT Chính phủ: https://vanban.chinhphu.vn/?pageid=27160&docid=207396
- Nghị định số 96/2023/NĐ-CP — Cổng TTĐT Chính phủ: https://vanban.chinhphu.vn/?pageid=27160&docid=209491
- Nghị định số 148/2025/NĐ-CP ngày 12/6/2025 — Cổng TTĐT Chính phủ: https://vanban.chinhphu.vn/?pageid=27160&docid=213932
