.png){kind=icon}
.png){kind=icon}
.png){kind=icon}
.png){kind=icon}
Phòng khám chuyên khoa sản phụ khoa phải đáp ứng đồng thời điều kiện chung tại Điều 40 và điều kiện riêng tại Điều 43 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP ngày 30/12/2023. Ba yêu cầu cốt lõi: phòng khám bệnh tối thiểu 10 m2, người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật làm toàn thời gian với tối thiểu 36 tháng hành nghề, và có hộp cấp cứu phản vệ.
Văn bản nào điều chỉnh việc cấp phép phòng khám sản phụ khoa?
- Luật Khám bệnh, chữa bệnh số 15/2023/QH15, Quốc hội khóa XV thông qua ngày 09/01/2023, hiệu lực từ 01/01/2024.
- Nghị định số 96/2023/NĐ-CP ngày 30/12/2023 quy định chi tiết một số điều của Luật Khám bệnh, chữa bệnh, hiệu lực từ 01/01/2024. Điều kiện chung nằm ở Điều 40, điều kiện riêng của phòng khám chuyên khoa ở Điều 43, hồ sơ và thủ tục cấp mới giấy phép hoạt động ở Điều 60 và Điều 61, thẩm quyền cấp phép ở Điều 67.
- Nghị quyết số 21/2026/NQ-CP ngày 29/4/2026 rút ngắn thời hạn giải quyết thủ tục cấp giấy phép hoạt động tại Điều 61 Nghị định 96/2023/NĐ-CP, áp dụng đến ngày 01/01/2028. Nghị quyết cũng cắt giảm một số điều kiện kinh doanh trong Nghị định 96/2023/NĐ-CP, phần cắt giảm có hiệu lực từ ngày 01/7/2027.
Lưu ý quan trọng: quy định pháp luật có thể thay đổi. Trước khi lập hồ sơ, cơ sở cần đối chiếu văn bản hiện hành tại thời điểm nộp và làm việc trực tiếp với Sở Y tế địa phương để được hướng dẫn cụ thể.
Phòng khám sản phụ khoa đăng ký theo hình thức tổ chức nào?
Khoản 2 Điều 39 Nghị định 96/2023/NĐ-CP liệt kê tám hình thức thuộc nhóm phòng khám: đa khoa, chuyên khoa, liên chuyên khoa, bác sỹ y khoa, y học cổ truyền, răng hàm mặt, dinh dưỡng và y sỹ đa khoa.
Cơ sở chỉ làm sản phụ khoa đăng ký theo hình thức phòng khám chuyên khoa, điều kiện tương ứng nằm ở Điều 43; Điều 42 dành cho đa khoa, Điều 44 cho liên chuyên khoa. Xác định sai hình thức từ đầu kéo theo cả bộ điều kiện sai.
Bảng điều kiện cấp phép và căn cứ pháp lý
| Nhóm điều kiện | Yêu cầu theo văn bản | Căn cứ pháp lý (Nghị định 96/2023/NĐ-CP) |
|---|---|---|
| Cơ sở vật chất | Địa điểm cố định đáp ứng quy định về an toàn chịu lực, phòng cháy chữa cháy, kiểm soát nhiễm khuẩn, bảo vệ môi trường, an toàn bức xạ nếu có; đủ điện, nước; có biển hiệu, biển chỉ dẫn | Điểm a, b khoản 2 Điều 40 |
| Cơ sở vật chất | Có nơi đón tiếp người bệnh; phòng khám bệnh có diện tích tối thiểu 10 m2 | Điểm a khoản 2 Điều 43 |
| Cơ sở vật chất | Có thực hiện kỹ thuật, thủ thuật thì phải có thêm phòng thực hiện kỹ thuật, thủ thuật tối thiểu 10 m2; có vận động trị liệu thì tối thiểu 20 m2 | Điểm b khoản 2 Điều 43 |
| Cơ sở vật chất | Có khu vực tiệt khuẩn để xử lý dụng cụ y tế sử dụng lại, trừ trường hợp không có dụng cụ phải tiệt khuẩn lại hoặc có hợp đồng tiệt khuẩn với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khác | Điểm c khoản 2 Điều 43 |
| Quy mô | Có tối thiểu một chuyên khoa; nếu đủ điều kiện của hình thức tổ chức khác tại Điều 39, trừ bệnh viện, được bổ sung phạm vi nhưng tối đa 03 hình thức | Khoản 1 Điều 43 |
| Thiết bị y tế | Có thiết bị y tế phù hợp với danh mục chuyên môn kỹ thuật và phạm vi hoạt động đăng ký | Khoản 3 Điều 40 |
| Cấp cứu | Có hộp cấp cứu phản vệ và đủ thuốc cấp cứu chuyên khoa phù hợp phạm vi hoạt động chuyên môn của phòng khám | Khoản 3 Điều 43 |
| Nhân sự | Có đủ người hành nghề theo quy mô, danh mục kỹ thuật và đạt tỷ lệ người hành nghề theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế | Điểm a khoản 4 Điều 40 |
| Nhân sự | Người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật hành nghề toàn thời gian tại cơ sở, phạm vi hành nghề phù hợp phạm vi hoạt động chuyên môn của cơ sở, tối thiểu 36 tháng hành nghề ở phạm vi đó | Điểm b khoản 4 Điều 40 |
| Nhân sự | Người phụ trách bộ phận chuyên môn có giấy phép hành nghề phù hợp chuyên khoa đó và là người hành nghề toàn thời gian tại cơ sở | Điểm c khoản 4 Điều 40 |
| Hồ sơ | Đơn theo Mẫu 02 Phụ lục II; bản sao hợp lệ giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp đối với cơ sở tư nhân | Điểm a, b khoản 1 Điều 60 |
| Hồ sơ | Bản sao hợp lệ giấy phép hành nghề và giấy xác nhận quá trình hành nghề theo Mẫu 11 Phụ lục I của người chịu trách nhiệm chuyên môn và người phụ trách bộ phận chuyên môn | Điểm c, d khoản 1 Điều 60 |
| Hồ sơ | Bản kê khai cơ sở vật chất, danh mục thiết bị y tế, danh sách nhân sự theo Mẫu 08 Phụ lục II kèm giấy tờ chứng minh; danh sách người hành nghề theo Mẫu 01; danh mục chuyên môn kỹ thuật đề xuất | Điểm đ, e và h khoản 1 Điều 60 |
Phòng khám sản phụ khoa cần bố trí những phòng nào?
Điều 43 không quy định diện tích tổng của phòng khám; mốc diện tích áp cho từng phòng như bảng trên. Với sản phụ khoa, soi cổ tử cung, áp lạnh cổ tử cung và điều trị ozone đều là thủ thuật, nên cơ sở triển khai các kỹ thuật này phải bố trí thêm ít nhất một phòng thủ thuật ngoài phòng khám bệnh, cộng nơi đón tiếp người bệnh và khu vực tiệt khuẩn.
Vì sao điều kiện nhân sự hay làm chậm hồ sơ cấp phép?
Hồ sơ cấp phép phòng khám sản phụ khoa thường chậm ở điều kiện nhân sự tại điểm b khoản 4 Điều 40 Nghị định 96/2023/NĐ-CP. Người đứng tên chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật phải đồng thời thỏa ba yêu cầu: hành nghề toàn thời gian tại chính cơ sở đó; phạm vi hành nghề phù hợp phạm vi hoạt động của cơ sở; đủ 36 tháng hành nghề ở phạm vi đó. Điểm c cùng khoản yêu cầu người phụ trách bộ phận chuyên môn có giấy phép hành nghề phù hợp chuyên khoa và cũng làm toàn thời gian tại cơ sở.
Mốc 36 tháng được chứng minh bằng giấy xác nhận quá trình hành nghề theo Mẫu 11 Phụ lục I, nộp cùng bản sao giấy phép hành nghề theo điểm c khoản 1 Điều 60. Vì vậy cơ sở nên thống nhất người đứng tên và chuẩn bị hai giấy tờ này trước khi thuê mặt bằng hay đặt mua thiết bị.
Nghị định quy định thiết bị y tế cho phòng khám sản thế nào?
Khoản 3 Điều 40 chỉ đặt một yêu cầu duy nhất: có thiết bị y tế phù hợp với danh mục chuyên môn kỹ thuật và phạm vi hoạt động đăng ký. Nghị định không ban hành danh mục thiết bị tối thiểu bắt buộc cho từng chuyên khoa ở tuyến phòng khám. Hệ quả là danh sách thiết bị suy ra ngược từ danh mục kỹ thuật cơ sở đăng ký: đăng ký soi cổ tử cung thì phải có máy soi, đăng ký áp lạnh thì phải có máy áp lạnh. Bảng kê khai theo Mẫu 08 phải khớp với danh mục kỹ thuật đề xuất và ghi rõ model, ví dụ đăng ký soi cổ tử cung thì ghi máy soi cổ tử cung SW-302 kèm chứng từ của chính máy đó.
Các nhóm thường xuất hiện trong hồ sơ gồm bàn khám sản phụ khoa, máy soi cổ tử cung, máy điều trị bệnh phụ khoa và máy áp lạnh cổ tử cung thuộc danh mục thiết bị sản phụ khoa, cùng máy siêu âm cho siêu âm thai và siêu âm phụ khoa. Danh sách đầu mục đầy đủ ở bài mở phòng khám sản phụ khoa cần những gì, phần dự toán ở bài chi phí mở phòng khám sản phụ khoa.
Bài này chỉ nói về phòng khám tư nhân. Cơ sở công lập tuyến xã có danh mục thiết bị riêng do Bộ Y tế ban hành, xem bài trang thiết bị khoa sản trạm y tế xã.
Thủ tục mở phòng khám sản phụ khoa gồm những bước nào?
Thủ tục cấp mới giấy phép hoạt động phòng khám chuyên khoa sản phụ khoa theo Điều 61 Nghị định 96/2023/NĐ-CP, thời hạn theo Nghị quyết 21/2026/NQ-CP:
- Nộp hồ sơ: 01 bộ hồ sơ theo khoản 1 Điều 60 kèm phí thẩm định, nộp Sở Y tế nơi đặt phòng khám, nhận phiếu tiếp nhận.
- Bổ sung hồ sơ: hồ sơ thiếu thì Sở Y tế có văn bản yêu cầu trong 10 ngày làm việc.
- Thẩm định: trong 40 ngày kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận, Sở Y tế thẩm định điều kiện hoạt động và danh mục kỹ thuật.
- Khắc phục: cơ sở sửa nội dung trong biên bản thẩm định rồi báo bằng văn bản; Sở Y tế kiểm tra thực tế trong 10 ngày làm việc.
- Cấp giấy phép: trong 10 ngày làm việc kể từ ngày ban hành biên bản thẩm định, Sở Y tế cấp giấy phép và công bố thông tin trong 05 ngày làm việc sau đó.
Phí thẩm định cấp giấy phép phòng khám chuyên khoa là bao nhiêu?
Mức phí thẩm định cấp mới giấy phép hoạt động phòng khám chuyên khoa theo Thông tư 59/2023/TT-BTC là 4.300.000 đồng/hồ sơ; mức thu tại thời điểm nộp theo thông báo của Sở Y tế. Thời hạn tối đa là 40 ngày cộng 10 ngày làm việc, chưa tính thời gian cơ sở bổ sung hồ sơ và khắc phục.
Bộ hồ sơ cấp phép nên sắp theo thứ tự nào?
Sắp giấy tờ theo thứ tự dưới đây giúp mỗi tài liệu tự chứng minh cho một điều kiện ở Điều 40 và Điều 43.
- Danh mục chuyên môn kỹ thuật đề xuất — làm trước tiên, vì cả phần thiết bị lẫn phần phòng ốc đều suy ra từ đây.
- Đơn theo Mẫu 02 Phụ lục II và bản sao hợp lệ giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp: tên cơ sở, địa chỉ và hình thức tổ chức phải trùng khớp.
- Giấy phép hành nghề và giấy xác nhận quá trình hành nghề theo Mẫu 11 Phụ lục I — chỗ chứng minh mốc 36 tháng tại điểm b khoản 4 Điều 40.
- Bản kê khai theo Mẫu 08 Phụ lục II, kèm giấy tờ chứng minh.
Cụm chữ kèm giấy tờ chứng minh ở điểm đ là chỗ hồ sơ hay phải bổ sung. Cách làm gọn nhất là dựng bảng ba cột: kỹ thuật đăng ký — thiết bị tương ứng — chứng từ của thiết bị đó, gồm tài liệu kỹ thuật nhà sản xuất, giấy tờ nhập khẩu hoặc lưu hành, hóa đơn và phiếu bảo hành. Bảng này đồng thời để rà chéo hai điều kiện tại khoản 2 Điều 43: phòng thủ thuật tối thiểu 10 m2 và khu vực tiệt khuẩn cho dụng cụ dùng lại.
Câu hỏi thường gặp
Phòng khám sản phụ khoa cần diện tích tối thiểu bao nhiêu?
Theo khoản 2 Điều 43 Nghị định 96/2023/NĐ-CP, phòng khám bệnh tối thiểu 10 m2 và phải có nơi đón tiếp người bệnh. Có thực hiện kỹ thuật, thủ thuật thì cần thêm phòng tối thiểu 10 m2. Nghị định không quy định diện tích tổng.
Ai được đứng tên chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật?
Người hành nghề toàn thời gian tại cơ sở, có phạm vi hành nghề phù hợp và thời gian hành nghề ở phạm vi đó tối thiểu 36 tháng, theo điểm b khoản 4 Điều 40 Nghị định 96/2023/NĐ-CP.
Phòng khám chuyên khoa có bắt buộc khu vực tiệt khuẩn không?
Có, trừ hai trường hợp tại điểm c khoản 2 Điều 43: không có dụng cụ phải tiệt khuẩn lại, hoặc đã có hợp đồng với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khác để tiệt khuẩn dụng cụ.
Nghị định có quy định danh mục thiết bị bắt buộc không?
Không. Khoản 3 Điều 40 chỉ yêu cầu có thiết bị y tế phù hợp với danh mục chuyên môn kỹ thuật và phạm vi hoạt động đăng ký, không kèm danh mục thiết bị tối thiểu.
Thủ tục cấp giấy phép hoạt động phòng khám mất bao lâu?
Theo Nghị quyết 21/2026/NQ-CP, Sở Y tế thẩm định trong 40 ngày kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận và cấp giấy phép trong 10 ngày làm việc kể từ ngày ban hành biên bản thẩm định, chưa tính thời gian bổ sung hồ sơ và khắc phục.
Nghị định 96/2023/NĐ-CP đã bị thay thế chưa?
Đến tháng 10/2026, Nghị định 96/2023/NĐ-CP chưa bị thay thế. Nghị quyết 21/2026/NQ-CP ngày 29/4/2026 điều chỉnh thời hạn thủ tục tại Điều 61 và cắt giảm một số điều kiện kinh doanh từ ngày 01/7/2027.
Hỗ trợ phần thiết bị trong hồ sơ cấp phép
Bản kê khai thiết bị theo Mẫu 08 cần giấy tờ chứng minh đi kèm. Huê Lợi nhập khẩu trực tiếp nên cung cấp đủ giấy chứng nhận xuất xứ (CO), giấy chứng nhận chất lượng (CQ), tờ khai hải quan và tài liệu kỹ thuật nhà sản xuất cho từng thiết bị, kèm bảo hành 12 tháng. Cách sắp bộ hồ sơ này ở bài hồ sơ kỹ thuật đấu thầu thiết bị y tế khoa sản. Gọi 0981.455.977.
Tài liệu tham khảo
- Nghị định số 96/2023/NĐ-CP — Công báo Chính phủ, đăng 26/01/2024: https://congbao.chinhphu.vn/van-ban/nghi-dinh-so-96-2023-nd-cp-41078.htm
- Toàn văn Nghị định số 96/2023/NĐ-CP ngày 30/12/2023 — Báo Điện tử Chính phủ: https://xaydungchinhsach.chinhphu.vn/toan-van-nghi-dinh-quy-dinh-chi-tiet-mot-so-dieu-cua-luat-kham-benh-chua-benh-119240115115947657.htm
- Nguyên văn Điều 40 — Báo Điện tử Chính phủ, 13/01/2024: https://xaydungchinhsach.chinhphu.vn/chinh-phu-quy-dinh-dieu-kien-cap-giay-phep-hoat-dong-doi-voi-phong-kham-da-khoa-119240113112547097.htm
- Nghị định 96/2023/NĐ-CP, Mục 2 Chương III về giấy phép hoạt động — hethongphapluat.com: https://hethongphapluat.com/nghi-dinh-96-2023-nd-cp-huong-dan-luat-kham-benh-chua-benh/chuong-3/muc-2
- Nghị quyết số 21/2026/NQ-CP ngày 29/4/2026 — bản PDF đăng trên Cổng thông tin thành phố Hải Phòng: https://cdn.haiphong.gov.vn/gov-hpg/6866/tintuc/2026/5/21_2026_nq-cp_704089639148741021076383.pdf
- Danh mục thủ tục hành chính lĩnh vực khám bệnh, chữa bệnh, kèm mức phí theo Thông tư 59/2023/TT-BTC — UBND tỉnh Đắk Lắk, 06/2026: https://vpubnd.daklak.gov.vn/CMS/Content/VanBan/2026/6.2026/1897-QĐ-UBND%20PL.pdf
- Luật Khám bệnh, chữa bệnh số 15/2023/QH15 — Cổng TTĐT Chính phủ: https://vanban.chinhphu.vn/?pageid=27160&docid=207396
- Nghị định số 96/2023/NĐ-CP — Cổng TTĐT Chính phủ: https://vanban.chinhphu.vn/?pageid=27160&docid=209491
