Điều kiện mở phòng siêu âm tại phòng khám về nhân sự, giấy phép và thiết bị

Phòng khám muốn mở phòng siêu âm cần kỹ thuật siêu âm được Sở Y tế phê duyệt trong danh mục kỹ thuật, người đọc kết quả đúng phạm vi hành nghề, máy được phép lưu hành và phòng đạt điều kiện chung của Nghị định 96/2023/NĐ-CP. Phòng siêu âm không phải che chắn tia như phòng X-quang.

Văn bản pháp luật áp dụng cho phòng siêu âm

Hai văn bản trực tiếp điều chỉnh là Luật Khám bệnh, chữa bệnh số 15/2023/QH15 thông qua ngày 09/01/2023 và Nghị định 96/2023/NĐ-CP ngày 30/12/2023 quy định chi tiết Luật, cùng có hiệu lực từ 01/01/2024. Các điều khoản trong bài được đối chiếu ngày 05/10/2026. Cơ sở nên làm việc với Sở Y tế nơi đặt phòng khám trước khi đầu tư thiết bị.

Hình thức đăng ký phòng siêu âm theo Nghị định 96/2023/NĐ-CP

Phòng siêu âm có hai hướng đăng ký, mỗi hướng có bộ điều kiện riêng. Hướng thứ nhất là bổ sung kỹ thuật siêu âm vào danh mục kỹ thuật của phòng khám đang hoạt động. Thủ tục này nằm ở Điều 66 Nghị định 96/2023/NĐ-CP: cơ sở nộp hồ sơ điều chỉnh giấy phép hoạt động, cơ quan cấp phép ban hành văn bản cho phép trong 20 ngày nếu không cần thẩm định thực tế, hoặc thẩm định tại cơ sở trong 60 ngày. Hướng thứ hai là lập cơ sở chẩn đoán hình ảnh độc lập, một hình thức của cơ sở dịch vụ cận lâm sàng tại khoản 6 Điều 39; khi đó cơ sở phải đáp ứng điều kiện chung tại Điều 40 và điều kiện riêng tại khoản 2 Điều 53. Riêng phòng khám đa khoa, điểm a khoản 1 Điều 42 yêu cầu có bộ phận cận lâm sàng gồm xét nghiệm và chẩn đoán hình ảnh.

Điều kiện nhân sự đọc và ký kết quả siêu âm

Điểm e khoản 4 Điều 40 Nghị định 96/2023/NĐ-CP cho phép kỹ thuật y với phạm vi hành nghề hình ảnh y học có trình độ đại học được đọc và mô tả hình ảnh chẩn đoán. Trường hợp cơ sở không có bác sĩ chuyên khoa kỹ thuật hình ảnh y học hoặc kỹ thuật y hình ảnh trình độ đại học, bác sĩ chỉ định kỹ thuật chẩn đoán hình ảnh đọc và ký kết quả. Với cơ sở chẩn đoán hình ảnh độc lập, khoản 2 Điều 53 yêu cầu người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật là bác sĩ chuyên khoa kỹ thuật hình ảnh y học hoặc kỹ thuật y hình ảnh y học trình độ cử nhân trở lên. Điểm b khoản 4 Điều 40 thêm hai yêu cầu: người chịu trách nhiệm chuyên môn làm toàn thời gian tại cơ sở và có tối thiểu 36 tháng hành nghề ở phạm vi đó.

Yêu cầu mặt bằng của phòng siêu âm

Điểm a khoản 2 Điều 40 yêu cầu địa điểm cố định đáp ứng quy định về an toàn chịu lực, phòng cháy chữa cháy, kiểm soát nhiễm khuẩn, bảo vệ môi trường, an toàn bức xạ nếu có, cùng đủ điện nước. Theo FDA, siêu âm không dùng bức xạ ion hóa, vì vậy phòng siêu âm không phải làm che chắn tia như phòng đặt máy X-quang. Khi lắp đặt, phòng cần ổ cắm có tiếp địa, lối thao tác quanh giường khám, rèm che giữ riêng tư và chỗ rửa tay gần khu khám.

Danh mục thiết bị cho phòng siêu âm

Khoản 3 Điều 40 yêu cầu cơ sở có thiết bị phù hợp với danh mục chuyên môn kỹ thuật và phạm vi hoạt động đăng ký. Khoản 1 Điều 105 yêu cầu thiết bị dùng tại cơ sở phải được phép lưu hành.

Phòng khám mới mở nên đầu tư máy siêu âm cấu hình nào?

Phòng khám tổng quát ít ca có thể bắt đầu với máy xách tay như Edan AX3. Phòng khám sản phụ khoa hoặc đa khoa có lượng ca đều trong ngày nên cân nhắc máy bàn đẩy Doppler màu như Acclarix Lx3. Danh mục kỹ thuật đăng ký với Sở Y tế cần khớp với loại đầu dò thực có, vì vậy cấu hình máy nên xác định cùng lúc với hồ sơ. Các máy đang bày có trong danh mục máy siêu âm; điều kiện cấp phép riêng cho phòng khám sản có trong bài điều kiện cấp phép phòng khám chuyên khoa sản phụ khoa.

Câu hỏi thường gặp

Phòng siêu âm có cần giấy phép an toàn bức xạ không?

Máy siêu âm dùng sóng âm, theo FDA không dùng bức xạ ion hóa như X-quang. Điều kiện an toàn bức xạ tại Điều 40 Nghị định 96/2023/NĐ-CP áp dụng khi cơ sở có thiết bị phát bức xạ.

Bác sĩ không chuyên khoa hình ảnh có được ký kết quả siêu âm không?

Theo điểm e khoản 4 Điều 40 Nghị định 96/2023/NĐ-CP, khi cơ sở không có bác sĩ chuyên khoa hình ảnh hoặc kỹ thuật y hình ảnh trình độ đại học, bác sĩ chỉ định kỹ thuật đọc và ký kết quả.

Bổ sung kỹ thuật siêu âm cho phòng khám đang hoạt động mất bao lâu?

Theo Điều 66 Nghị định 96/2023/NĐ-CP, cơ quan cấp phép trả lời trong 20 ngày nếu không thẩm định thực tế, hoặc thẩm định tại cơ sở trong 60 ngày, tính từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ.

Nghị định có quy định diện tích riêng cho phòng siêu âm không?

Nghị định 96/2023/NĐ-CP không nêu diện tích riêng cho phòng siêu âm. Phòng khám chuyên khoa có phòng kỹ thuật, thủ thuật thì phòng đó tối thiểu 10 m2; cơ sở nên hỏi Sở Y tế cách xếp phòng siêu âm.

Kết luận

Phòng siêu âm chuẩn bị theo thứ tự: người đọc kết quả, hồ sơ bổ sung kỹ thuật, mặt bằng và thiết bị. Huê Lợi hỗ trợ cấu hình máy và hồ sơ thiết bị. Quý khách cần tư vấn, vui lòng gọi 0942.337.117.

Lưu ý: nội dung tóm lược quy định, không thay thế văn bản pháp luật hay hướng dẫn của Sở Y tế; cơ sở cần đối chiếu văn bản hiện hành khi nộp hồ sơ.

Tài liệu tham khảo

1. Quốc hội — Luật Khám bệnh, chữa bệnh số 15/2023/QH15 ngày 09/01/2023, truy cập 05/10/2026.
2. Chính phủ — Nghị định 96/2023/NĐ-CP, Điều 39, truy cập 05/10/2026.
3. Chính phủ — Nghị định 96/2023/NĐ-CP, Điều 40, truy cập 05/10/2026.
4. Chính phủ — Nghị định 96/2023/NĐ-CP, Điều 42, truy cập 05/10/2026.
5. Chính phủ — Nghị định 96/2023/NĐ-CP, Điều 43, truy cập 05/10/2026.
6. Chính phủ — Nghị định 96/2023/NĐ-CP, Điều 53, truy cập 05/10/2026.
7. Chính phủ — Nghị định 96/2023/NĐ-CP, Điều 66, truy cập 05/10/2026.
8. Chính phủ — Nghị định 96/2023/NĐ-CP, Điều 105, truy cập 05/10/2026.
9. U.S. Food and Drug Administration — Ultrasound Imaging (cập nhật 19/09/2024), truy cập 05/10/2026.